Tuttavia, si tratta di un gruppo di pazienti eterogeneo e tuttora manca una spiegazione unitaria. La terapia con GH in pazienti con GH a esordio in età pediatrica (cGHD) consente il raggiungimento di una altezza normale, sebbene circa 1 deviazione standard sotto la media della popolazione generale (8,9). A fronte di ciò, la massa magra e grassa e il contenuto minerale osseo dei pazienti con cGHD permangono significativamente ridotti rispetto ai pazienti con GHD a esordio in età adulta (aGHD) (9), evidenziando una discrepanza tra l’accrescimento mono e tridimensionale. A due anni dalla sospensione della terapia, incremento della massa grassa e riduzione della massa magra sono stati documentati sia in soggetti con persistente GHD che in quelli divenuti sufficienti, ma nei primi la percentuale di massa grassa e il grasso tronculare sono risultati superiori del 50% rispetto ai controlli sani (13).
Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare l’insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. Nel caso di diabete conclamato, l’ormone della crescita non deve essere somministrato. Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell’ormone della crescita, si può verificare lo slittamento delle epifisi dell’anca più frequentemente che nella Oxandrolone popolazione generale. I pazienti , che zoppicano in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad una valutazione clinica. L’introduzione di un trattamento con somatropina può comportare l’inibizione di 11? Nei pazienti trattati con somatropina, l’ipoadrenalismo centrale (secondario) non diagnosticato in precedenza potrebbe essere scoperto e potrebbe essere richiesta una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo “Validità“. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti“. Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l’allattamento. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è sostanzialmente “privo di sodio“.
Oltre all’effetto sulla crescita staturale, la terapia migliora la composizione corporea (aumento della massa magra a scapito di quella grassa) e l’assetto lipidico, riducendo così il rischio cardiovascolare; migliora la mineralizzazione ossea e incide notevolmente sul benessere psicofisico. La dose di farmaco viene distribuita in somministrazioni giornaliere, meglio se serali per mimare la normale produzione di ormone della crescita. L’ipofisi non rilascia l’ormone di crescita in modo costante, ma a intermittenza, in picchi che variano in base all’ora del giorno, all’età e al sesso, alternando periodi di rilascio a periodi di inattività. Nel caso del CRF, contro il quale si nota un ritardo della crescita, è necessario somministrare 0,045-0,05 mg / kg al giorno.
Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi con precedente diagnosi di ipoadrenalismo potrebbero richiedere un aumento della dose di mantenimento o di carico, dopo l’inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.5). La natura proteica del GH ne impedisce l’assorbimento per via orale e ne rende necessaria la somministrazione per via sottocutanea. Nella pratica clinica la scelta di un dispositivo per il trattamento con GH rappresenta un aspetto “tecnico” di grande importanza. In ogni bambino con diagnosi di deficit di ormone della crescita, prima di iniziare il trattamento, è indicato eseguire una risonanza magnetica cerebrale, ponendo una particolare attenzione alla regione ipotalamo-ipofisaria. L’emivita media terminale della somatropina, dopo somministrazione endovenosa in soggetti adulti con deficit di ormone della crescita è di circa 0,4 ore.
Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali L’iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d’iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia. – Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell’Unione europea, Valtropin ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Humatrope. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Humatrope, i benefici superino i rischi identificati. La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
Nota che i numeri tra parentesi ([1], [2], ecc.) Sono link cliccabili per questi studi. È stata osservata un’aumentata fragilità cromosomica in uno studio in vitro su linfociti di pazienti trattati con somatropina a lungo termine e successivo all’aggiunta di un medicinale radiomimetico come la bleomicina. In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale e tossicità riproduttività non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Il CHMP ritiene quindi che, come nel caso di Genotropin, i vantaggi siano superiori ai rischi individuati.
Il trattamento, che va attentamente monitorato, produce un sensibile aumento della velocità di crescita staturale e può consentire il raggiungimento di una statura normale. Descrizione fornita a scopo informativo e non è una guida all’autoguarigione. La necessità di questo farmaco, lo scopo del regime di trattamento, i metodi e la dose del farmaco sono determinati esclusivamente dal medico curante. I valori medi dell’emivita di STH per uso endovenoso negli adulti con deficit di GH sono di circa 0,4 ore. In questo caso, dopo l’iniezione sottocutanea, l’emivita di Omnitropa è di 3 ore.
Nei pazienti adulti sono comuni effetti avversi dovuti alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità delle estremità, artralgia, mialgia e parestesia. In genere, tali effetti avversi sono da lievi a moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose. Nei pazienti adulti sono comuni reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In genere, tali reazioni avverse sono da lievi a moderate, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose. Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi, controllati verso placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o stress respiratorio acuto. La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo.